Valsartan/Amlodipin/HCT in EU zugelassen

Unter dem Namen Exforge-HCT ist die Fixkombi aus Valsartan, Amlodipin und HCT nun in der EU zugelassen. Eine Innovation ist das nicht – aber einige Patienten werden eine solche Kombi gebrauchen können. Aus Patientensicht besteht aber kein Nutzen im teuren AT1-Blocker Valsartan – da hätte es ein besser erprobter ACE-Hemmer auch getan. Novartis möchte wohl noch etwas Land gewinnen, bevor das Valsartan-Patent (Diovan(R)) ausläuft

D – Diovan(R) (Valsartan)

Gerade ist Diovan(R) in Canada gegen Herzinsuffizenz zugelassen worden. In Deutschland ist Diovan(R) neben der essentiellen Hypertonie zugelassen bei Herzinsuffizenz nach akutem Myokardinfarkt und Herzinsuffizenz wenn ACE-Hemmer nicht gegeben werden können oder zusätzlich zu ACE-Hemmer wenn ß-Blocker nicht gegeben werden können.

Schauen wir mal, was die aktuelle Fachinfo (09/2007) selber schreibt:

[VALIANT] Valsartan war in Bezug auf eine Reduktion der Gesamtmortalität nach einem Myokardinfarkt genauso wirksam wie Captopril… [ValHeFT] Die Gesamtmortalität war in der Valsartan und Placebogruppe vergleichbar…. Der Nutzen war bei den Patienten am größten, die weder einen ACE-Hemmer noch einen Beta-Blocker erhielten.

Aha – kein Nutzen bei den echt harten Endpunkten.

Das a-t berichtet in einer aktuellen Übersicht (a-t 2008; 39: 25-8) von erhöhter Mortalität bei der Kombination mit ß-Blockern und Valsartan[ValHeFT] sowie eine numerisch erhöhte Mortalität unter Valsartan [VALIANT].

Das Fazit des a-t Fazit:

– Bei der Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz ist für AT-II-Rezeptorenblocker im Plazebovergleich weder als Zusatz zu ACE-Hemmern noch als Alternative bei ACE-Hemmer-Unverträglichkeit ein Einfluss auf die Mortalität gesichert. Werden sie als Ersatz für ACE-Hemmer eingenommen, senken sie die Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz.

– Studien, in denen ACE-Hemmer und AT-II-Blocker direkt verglichen werden, deuten auf Vorteile für ACE-Hemmer hin. ACE-Hemmer bleiben somit Mittel der ersten Wahl bei chronischer Herzinsuffzienz und linksventrikulärer Dysfunktion nach Herzinfarkt.

– Störwirkungen werden durch die Kombination mit ACE-Hemmern häufiger, die Compliance sinkt.

– Bei ACE-Hemmer-Unverträglichkeit sind Betablocker wie Metoprolol (BELOC ZOK, Generika) oder Bisoprolol (CONCOR, Generika) Alternativen der Wahl. AT-II-Blocker kommen erst in zweiter Linie infrage.

– Für die Kombination mit Betablockern bietet sich aufgrund der negativen Daten für Losartan (LORZAAR) und Valsartan (DIOVAN u.a.) allenfalls Candesartan (BLOPRESS u.a.) an. Vor einer Empfehlung zu einer Dreifachkombination mit Betablockern und ACE-Hemmern sind weitere Studien erforderlich.

– Die frühzeitige Einnahme bei linksventrikulärer Dysfunktion nach akutem Herzinfarkt – bei Unverträglichkeit gegenüber ACE-Hemmern – kann auf Grundlage der bestehenden Daten nicht empfohlen werden.

Also bei Herzinsuffizenz ein verzichtbares Medikament – und auch beim Hypertonus gibt es keinen Grund, es zu bevorzugen.

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