Novartis zahlt 422 Mio.US$ Strafe wegen off-label marketing

Novartis ist nun in den USA zu einer Geldstrafe verurteilt worden, weil sie Oxcarbazepin (Tripletal(R)) und 5 andere Medikamente aggressiv für die off-label Anwendung beworben haben. Damit ist man vergleichsweise billig davongekommen: Pfizer hat etwa das 5-fache zahlen müssen. Details bei der NYT.

Danke an strappato!

Avastin im „Off-Label-Use“ zulässig

Lesen Sie dazu den Artikel bei „Stationäre Aufnahme“. Dort ist u.a. auch eine lesenswerte Dokumentation des Rheinischen Merkur verlinkt.

Lucentis(R) in der PKV

Eine Übersicht zu Lucentis-Avastin in der PKV liefert der Verband der privaten Krankenkassen. Im Gegensatz zur GKV hat man keine Probleme mit der Erstattung von Bevacizumab im off-label-Gebrauch. Letztlich bleibt aber auch hier das Haftungsrisiko beim Arzt hängen. Die Autoren schließen mit dem Hinweis auf die Zwangszulassung von RU486 und der Idee, eine herstellerunabhängige Produkthaftung zu organisieren. Mal eine ganz andere Idee als das, was uns die GKV bisher beschert hat (intransparente Rabatte, zweifelhaftes Risk-Sharing)!

PS: eine deutsche klinische Studie will nun die offenen Fragen klären.

Alternative Sicht auf Lucentis(R): Sozialgericht Düsseldorf

Zitat:

Der Vertrag regele die Behandlung der AMD durch das Verfahren der sog. intravitrealen operativen Medikamenteneinbringung (IVOM), einem in der GKV nicht zugelassenen Verfahren. Angesichts der alternativlosen Behandlungsmöglichkeiten der AMD mit IVOM liege insofern ein Systemversagen vor. Diesem Zustand hätten die meisten Krankenkassen Rechnung getragen und ab Anfang 2006 die Behandlungskosten der IVOM mit Avastin im Wege der Kostenerstattung übernommen. Mit dem nunmehr geschlossenen Vertrag sei die Kostenerstattung patientenfreundlich, leicht praktikabel und standardmäßig abzuwickeln.

Durch die arzneimittelrechtliche Zulassung von Lucentis im Januar 2007 habe sich an der fehlenden Anerkennung der Behandlungsmethode der IVOM im Rahmen der GKV nichts geändert.

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