Rasilez(R)/Aliskiren Updates

Zwei Updates zu Rasilez (wenn auch nicht mehr taufrisch):

Rasilez senkt Blutdruck – na und?

Auf der AHA-Tagung 2008 werden neue Studienerebnisse zu Aliskiren durch Dorf getrieben: In der AGELESS-Studie wird bei >65J.-alten Patienten der Blutdruck stärker gesenkt als unter Ramipril. Die 12-Wochenstudie ist viel zu kurz, um klinisch relevante Endpunkte (wie Herzinfarkte, Schlaganfälle oder Todesfälle) zu erfassen. Die Blutdrucksenkung als solches ist irrelevant; so wurde z.B. in der ONTARGET-Studie auch eine stärkere Blutdrucksenkung gesehen, ohne dass es sich in weniger Ereignisse niederschlug – im Gegenteil wurden bei ONTARGET sogar vermehrt Nebenwirkungen gesehen.

Leider ist AGELESS nicht vollständig veröffentlicht, so dass eine umfassende Beurteilung, insbesondere des Nebenwirkungsprofils nicht möglich ist.
Dass die Studie nicht zeitgleich mit dem Vortrag in einem großen Journal veröffentlicht wurde, ist ein Indikator dafür, dass es sich aus Sicht der Zeitschriftenherausgeber nicht um relevante Spitzenforschung handelt.

Rasilez-HCT in der Schweiz zugelassen: weiterhin kein klinischer Nutzennachweis

Beim Nacharbeiten der Pressemeldungen ist dies hier aufgefallen: In der Schweiz, dem Heimatland von Novartis, ist nun eine Fixkombination von Alisikiren mit Hydrochlorothiazid zur Blutdruckbehandlung zugelassen worden. Man erwarte die US- und EU-Zulassung.

Es steht immer noch der Nachweis des Nutzens auf harte klinische Endpunkte, wie Herzinfarkte, Schlaganfälle und Todesfälle aus. Dieser Nachweis ist für zahlreiche Wirkstoffe erbracht, so dass es weiterhin keinen Grund für den Einsatz der Innovation gibt.

UPDATE: die EU-Zulassung steht wohl kurz bevor. An der Evidenz-Front nichts Neues.

R – Rasilez(R) (Aliskiren) weitere langweilige Studie

Im NEJM ist eine weitere Studie zu Rasilez erscheinen (unkritische deutsche Zusammenfassung von medknowledge.de): Typ-2 Diabetiker mit Bluthochdruck und Nierenschaden wurden über 6 Monate mit 100mg Losartan (eigenartige Wahl, hat man doch mit Valsartan einen hauseigenen AT-I-Blocker) sowie zusätzlich Aliskiren oder zusätzlich Placebo behandelt. Endpunkt – und auch „Endpunkt“ im Bezug auf unser Interesse an der Studie – ist die Albumin-Kreatinin-Ratio im Urin. Also mal wieder ein Surrogatprameter, obwohl es her mit der Dialysepflichtigkeit durchaus einen höchst Patienten-relevanten klinischen Endpunkt gäbe! Ansonsten gibt es kleinere Auffälligkeiten bei den Baselines (nicht signifikant, aber alle zugunsten von Rasilez), und aufgrund strenger Selektion wenig Auffälliges bei den Nebenwirkungen.

Wie auch immer – das Problem ist der heutzutage irrelevante Endpunkt – wir sind nicht richtig schlauer geworden. Sie können als mit dem Einsatz der Innovation warten, bis sie ihren Nutzen ernsthaft bewiesen hat.

Blogger auf der Flucht nach Rasilez(R)-Guerilla-Marketing

Schon wieder einen Blogger erwischt, der schnell die Rasilez-Werbung gelöscht hat: krankheiten.wordpress.com. Dort hat man sogar einen Beitrag über die „4 Phasen der Arzneimittelentwicklung“ hingeschmiert.
Auch hier wieder der 3.7.08 und der 6.7.08 als Datum der halbseidenen Beiträge – das nenne ich gut organisiertes Guerillamarketing! Nur: an der Qualität muss dringend gearbeitet werden – so ist das peinlich!
Im Sidebar des Blogs übrigens ein Link zu Imedo… Zufall?

Noch ein kleiner Fisch: naturheilverfahren.wordpress.com berichtet über einen Pharmadeal – komisch, das paßt so ganz und gar nicht ins Thema des Blogs, ist sehr gut getaggt (=gut zu finden) und auch am 6.7.08 geschrieben.

Nachtrag: auch hier die Flucht, aber die Beweise sind gesichert.
mitfitnessgesund hat auch kalte Füße bekommen: erst wurde meine Kommentar zugelassen, nun der Artikel gelöscht, aber egal dank Google.

R – Rasilez(R) (Aliskiren) Angriff der Blogger / Werbeverbot

Kreativ verstößt Novartis läßt verstoßen gegen das Heilmittelwerbegesetz: Allein bei WordPress.com haben sie in 4 Blogs Beiträge erhalten – und ein Blog heißt gleich Rasilez. Die Beiträge sind meist auf niedrigem Niveau, bis hin zu grotesk verzerrten Zitaten der AKDAe, aber „steter Tropfen höhlt den Stein“. Interessanterweise haben die meisten Blogs sonst rein gar nichts mit Medikamenten oder Bluthochdruck zu tun. Ein Schelm wer Böses denkt…

Hier die Liste:

PS: ich freue mich auf Ergänzungen der Liste

Nachtrag: bisher wurden meine Kommentare bei mitfitnessgesund und psychonews erlaubt, bei rasilez, selbsthilfe und gesundessen hat man wohl kein Interesse an kritischem Diskurs. Wundert wenig.
Neuzugang: gesunde-lebensfreude. Dort wurde vorsichtshalber die Kommentarfunktion deaktiviert. Neuer Spin: Link auf EMEA-Dokumente, ansonsten offensichtlich völlig unqualifizierte Bloggerin.

2. Nachtrag: auf gesundessen und selbsthilfe sind die Spuren, sprich die entsprechenden Artikel gelöscht worden. Zum Glück vergißt der Google-Cache nichts… Von strappato noch ein Blog, was mit ungesundem HalbUnwissen glänzt: magersucht-ursachen, übrigens der erste nicht-anonyme Blogger!

R – Rasilez(R) (Aliskiren) Warnung vor dem Hype

Im NEJM ist eine Studie erschienen, die Aliskiren zusätzlich zu optimaler Blutdrucktherapie bei Typ 2 Diabetikern mit Proteinurie untersucht. Die Schlagzeilen sind absehbar: „Besserer Nierenschutz durch Rasilez“ – ABER leider, leider ist eben das NICHT nachgewiesen. Die Beeinflussung der Proteinurie ist ein Surrogatendpunkt und allenfalls ein Hinweis auf einen Wirkung. Wie trügerisch Surrogatendpunkt sind ist nach dem CAST-Debakel und der ENHANCE-Pleite (Ezitimib) allgemein bekannt.

Novartis muß nachweisen, dass Aliskiren wirklich Nierenversagen mit Dialysepflichtigkeit verhindert – bis dahin kommt Rasilez nicht aufs Rezept!

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