Die EU hat Indacaterol/QAB149 zugelassen. Über die Zweifel der FDA und die damit fehlende Zulassung in den USA für das unter den Namen „Onbrez Breezhaler“ vermarktete Medikament gegen COPD haben wir berichtet.

Lansoprazol, in DE als Agopton vermarktet, ist in den USA nun als „Prevacid 24HR“ rezeptfrein in der 15mg Dosierung erhältlich. Auch Konkurrent TEVA darf es nun in den USA anbieten. Das arznei-telegramm urteilt: Variante zu Omeprazol ohne besonderen Stellenwert. Omeprazol und Pantoprazol sind in DE rezeptfrei erhältlich – und scheinen den Apothekenumsatz zu beleben (man kommt an kaum einer Apotheke ohne entsprechende Werbung vorbei).

Novartis hat in Deutschland die Zulassung für Celtura bekommen. Der H1N1-Schweinegrippeimpfstoff wird im Gegensatz zu Focetria nicht auf Hühnereiern gezüchtet sondern in der Zellkultur. Die Sicherheit dieser Produktionsmethode ist (wie auch bei Optaflu) nicht endgültig geklärt. Auch dieser Impfstoff ist mit einem umstrittenen Wirkverstärker (MF59, der auch in den Grippeimpfstoffen Focetria und  Fluad eingesetzt wird) versehen. Leider ist auch dieser Impfstoff somit keine sichere Alternative etwa für Schwangere.

Unter dem Namen Exforge-HCT ist die Fixkombi aus Valsartan, Amlodipin und HCT nun in der EU zugelassen. Eine Innovation ist das nicht – aber einige Patienten werden eine solche Kombi gebrauchen können. Aus Patientensicht besteht aber kein Nutzen im teuren AT1-Blocker Valsartan – da hätte es ein besser erprobter ACE-Hemmer auch getan. Novartis möchte wohl noch etwas Land gewinnen, bevor das Valsartan-Patent (Diovan(R)) ausläuft…

Eine neue Pressemeldung berichtet beste Ergebnisse zum neuen Nilotinib vs. den eigenen Blockbuster Imatinib.

Bisher war es üblich, die Pressemeldung gleichzeitig zur Kongressveröffentlichung zu machen. Auch das ist fragwürdig – schliesslich schaffen es längt nicht alle Studien vom Kongress zur Vollveröffentlichung – aber zumindest kann dort gefragt und kommentiert werden.

Nun heisst es „Details of the ENESTnd findings will be submitted as a late-breaking abstract to the 51st annual meeting of the American Society of Hematology (ASH), to take place in December in New Orleans, Louisiana, USA.“ – und die wissenschaftliche Community ist bis dahin keinen Deut schlauer. Wahrscheinlich freut es den shareholder…

UPDATE: Novartis lässt zu Nilotinib einen dear-doctor-letter über mögliche tödliche Interaktionen verbreiten. Wirkliche Aufklärung oder Teil der Kampagne?

Der amerikanischen FDA fehlen Daten zur Zulassung des neuen COPD-Medikamentes Indacaterol. Die EMEA kennt solche Bedenken erstaunlicherweise nicht und empfiehlt die Zulassung.

Novartis Schweinegrippe-Impfstoff Forcetria ist nun erwartungsgemäß in der EU zugelassen. Deutsche Patienten werden jedoch in den fragwürdigen Genuss des Impfstoffs von GSK kommen. Gemeinsam ist beiden, dass sie mit einem nicht oder wenig erprobtem Adjuvans hergestellt werden. Das spart den Hersteller teuren Impfstoff – echte Preisverhandlungen haben diese aber in einer von Angst aufgeheizten Athmosphäre eh nicht zu fürchten.

Die Zulassung in der EU wurde nun vom zuständigen Gremium  empfohlen. Über die mäßigen Daten zu dieser Entscheidung haben wir berichtet…

Gerade wurden im NEJM Daten zu Novartis „Schweinegrippe“-H1N1-Impfstoff veröffentlicht: (Paper) (Editorial). Besondere Überraschung gab es in der kleinen Studie nicht: Auch eine Impfdosis lieferte schon relativ gute Titer, wobei man nichts zum tatsächlichen Schutz weiss. Die Nebenwirkungen waren erwartungsgemäß – auch hier kann aufgrund der kleinen Probandenzahl nicht viel gefunden werden.

Die USA trauen dem Adjuvans MF59 nicht und nehmen nur nicht-adjuvantierten Impfstoff.

In Deutschland wurde übrigens ein Impfstoff von GSK bestellt.

Der erste laute Warner war Wolfgang Wodarg, Dr. med und MdB: der neue Impfstoff gegen die „Schweinegrippe“ wird aus MDCK Zellen gewonnen, einer Zelllinie aus dem Nierentumor eines Cockerspaniels (1958 von  S. H. Madin und N. B. Darby etabliert). Behörden und Hersteller wiegeln ab (Risikonalyse z.B. hier). Ob unter dem massiven Druck eine ausreichend vorsichtige Bewertung durch die Zulassungsbehörden überhaupt möglich ist, muss bezweifelt werden. Probleme mit Zellinien in der Arzneimittelproduktion häufen sich: so müssen gerade weltweit die Morbus-Fabry-Patenienten auf ihr „Cerezyme“ warten, da die Produktionszellen mit einem Virus infiziert waren und nun die Produktion still steht.