Aus einem Interview mit Joseph Jimenez, CEO von Novartis Pharmaceuticals Division:

In the US, the FDA has requested a very extensive additional trial. We don’t have confidence that even if we completed that trial , the FDA would approve the drug just because of our experience there, and so what we’re going to do is step back.

Tja, warum sollte ein Patient ein Medikament nehmen / eine Kasse ein Medikament bezahlen, von dem der Hersteller selber glaubt, dass es auf einem der größten Märkte der Welt (USA) mit einer nicht als besonders streng bekannten Zulassungsbehörde (FDA) nicht zugelassen wird?

Wir haben ja schon öfter über den Mangel an Endpunktdaten geschrieben.

Novartis neues Antidiabetikum, der DPP-4-Hemmer Vildagliptin (Galvus(R) und Eucreas(R)) wurde vom a-t 2008; 39: 66-67 abgewatscht: Eine Wirkung auf den HbA1c, die schlechter ist als die anderer Antidiabetika; Sicherheitsprobleme für die Leber, die erstmal die höhere Dosis je nach Kombination verbieten; fehlende Endpunktdaten; irrsinnige Tagestherapiekosten (ca. 2€/d, wobei lustigerweise die Fixkombi mit Metformin günstiger ist als das Monopräparat).

(Wie immer) unsere Meinung: keine Endpunktdaten = kein Einsatz ausserhalb von Studien – erst recht nicht zu Lasten der GKV!

Novartis Antidiabetikum Vildagliptin steckt am Ende der pipeline kurz vor Markteinführung. Prompt wurden heute Studienergebnisse gehypt. Man muß nicht weit zurückdenken, um zu wissen, dass eine HbA1c-Senkung zwar notwendig aber nicht hinreichend für einen echten Nutzenbeleg ist: Rosiglitazon kann das auch – aber statt echter Endpunktdaten häuften sich bei dem Glitazon die Beweise für Schadwirkungen. Es ist unverständlich, warum heutzutage noch Antidiabetika ohne Endpunktdaten zugelassen und vor allem von der GKV bezahlt werden.